FDA aprova o terceiro tratamento com anticorpo COVID para uso de emergência

Por Robin Foster e Ernie Mundell

Um terceiro tratamento com anticorpos projetado para impedir que pacientes com COVID-19 de alto risco acabem no hospital foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (Órgão Responsável pelo Controle e Segurança de Alimentos e Remédios) dos EUA na quarta-feira.

É importante ressaltar que em testes de laboratório o medicamento recém-autorizado, batizado de sotrovimabe, neutralizou a variante do vírus altamente infecciosa que está mutilando a Índia, bem como variantes detectadas pela primeira vez na Grã-Bretanha, África do Sul, Brasil, Califórnia e Nova York.

"Com a autorização deste tratamento com anticorpo monoclonal, estamos oferecendo outra opção para ajudar a manter os pacientes de alto risco com COVID-19 fora do hospital", disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, em um comunicado de imprensa da agência. "É importante expandir o arsenal de terapias de anticorpos monoclonais que devem reter a atividade contra as variantes circulantes de COVID-19 nos Estados Unidos."

Desenvolvido pela GlaxoSmithKline (GSK), em conjunto com a empresa americana Vir Biotechnology Inc., o medicamento deve estar disponível para os americanos "nas próximas semanas", disseram funcionários da empresa em um comunicado.

"Sotrovimab é uma nova opção de tratamento crítica na luta contra a pandemia atual e, potencialmente, também para futuros surtos de coronavírus", disse George Scangos, presidente-executivo da Vir.

Recentemente, o governo federal interrompeu as remessas do coquetel de anticorpos da Eli Lilly para oito estados por causa da alta prevalência das variantes vistas pela primeira vez na África do Sul e no Brasil, relatou o The New York Times . Experimentos de laboratório sugeriram que essas variantes podem resistir ao tratamento de Lilly. (O coquetel de anticorpos da Regeneron parece neutralizar as variantes, com base em testes de laboratório.)

O tratamento da GSK e Vir é um único medicamento, projetado para imitar os anticorpos gerados quando o sistema imunológico combate o coronavírus. Sua autorização de uso de emergência foi baseada em um estudo com 583 voluntários que começaram a apresentar sintomas nos últimos cinco dias. O estudo descobriu que aqueles que receberam o tratamento GSK-Vir mostraram uma redução de 85% no risco de hospitalização ou morte, em comparação com aqueles que receberam um placebo.

Mesmo com o aumento do número de vacinações e a queda das taxas de infecção nos Estados Unidos, os tratamentos com anticorpos provavelmente continuarão sendo uma ferramenta importante para prevenir resultados ruins em pacientes de alto risco, disse o Times .

Na semana passada, o FDA ampliou os critérios que os médicos podem usar para determinar a elegibilidade para tratamentos com anticorpos, relatou o Times . Isso abre a porta para que mais jovens com certas condições médicas e membros de grupos raciais ou étnicos de alto risco recebam os tratamentos.

"Em última análise, dá aos prescritores bastante latitude no que eles podem oferecer", disse o Dr. Walid F. Gellad, que dirige o Centro de Política Farmacêutica e Prescrição da Universidade de Pittsburgh, ao Times .

Mas os coquetéis de anticorpos da Lilly e Regeneron não foram usados ​​tão amplamente quanto o esperado por uma série de razões, dizem especialistas em saúde pública.

Eles são difíceis de administrar porque requerem infusão intravenosa e os pacientes muitas vezes não sabem pedi-los ou onde encontrá-los. E muitos médicos inicialmente ficaram céticos em relação às evidências que sustentam os tratamentos, embora mais ensaios clínicos tenham relatado resultados impressionantes desde então, relatou o Times .

"Ainda há um papel para eles", disse Gellad. "O problema é que as pessoas não estão conseguindo os benefícios deles, e ter outro no mercado não resolve isso necessariamente."

Totalmente vacinado nos EUA. Hits 50%

Metade dos adultos da América agora estão totalmente vacinados contra o novo coronavírus, anunciaram as autoridades americanas na terça-feira.

"Este é um marco importante nos esforços de vacinação do nosso país", disse o conselheiro sênior do COVID-19 da Casa Branca, Andy Slavitt, durante uma entrevista coletiva na Casa Branca, observando que apenas 1% dos americanos foram vacinados quando o presidente Joe Biden assumiu o cargo em janeiro.

Slavitt pediu aos americanos que ainda estão hesitantes sobre a vacinação que tomem suas vacinas.

"Encontre o motivo pelo qual deseja se vacinar. Para quem ainda não tem certeza, faça sua lição de casa, converse com seu médico ou farmacêutico. Todas as preocupações são razoáveis, mas faça um favor a si mesmo: não deixe um cara no Facebook responder à sua pergunta quando boas respostas estão disponíveis ", disse Slavitt.

Biden disse que haverá vacinas suficientes para cada americano adulto até o final deste mês, e todas as pessoas com 12 anos ou mais agora podem receber uma injeção. Pelo menos 25 estados, além de Washington, DC, já vacinaram totalmente pelo menos metade de seus residentes adultos, informou a CNN .

Pelo menos 70% a 85% da população dos EUA precisará ter imunidade ao COVID-19 para atingir o limite de proteção necessário para limitar a propagação do vírus, disseram especialistas em saúde. Vacinar crianças, adolescentes e adultos jovens pode ajudar as autoridades a atingir essa porcentagem, enquanto deixar os jovens não vacinados pode dar ao vírus a chance de se espalhar, sofrer mutação e desenvolver uma cepa resistente às vacinas existentes, informou a CNN . Vacinar crianças e adolescentes também ajudará as escolas a reabrir com mais segurança no outono.

Quando os números promissores da vacinação foram divulgados, a diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, ofereceu uma mistura de esperança e cautela enquanto os americanos se preparavam para comemorar o fim de semana do Memorial Day, o início tradicional do verão com amigos e família.

"Se você for vacinado, estará protegido e poderá aproveitar o seu Memorial Day", disse Walensky durante a coletiva de imprensa na Casa Branca. “Se você não foi vacinado, nossa orientação não mudou para você, você continua sob risco de infecção. Você ainda precisa se mascarar e tomar outros cuidados”.

O feriado chega em meio a um declínio nacional nos casos de coronavírus, hospitalizações e mortes. Em todo o país, os mandatos das máscaras estão diminuindo, as restrições estão sendo suspensas e muitos estados voltaram aos negócios como de costume, relatou o Times .

Depois de inúmeros eventos do Memorial Day terem sido afundados no ano passado por causa da pandemia, os americanos vacinados podem estar ansiosos por praias lotadas e churrascos de quintal lotados, Walensky reconheceu.

Mas ela também pediu àqueles que não foram vacinados que acrescentassem uma nova atividade aos rituais do Dia da Memória. “Quero encorajá-lo a aproveitar este fim de semana para dar a si mesmo e à sua família o dom de proteção ao serem vacinados”, disse ela. "Estamos em um bom caminho para baixo, mas ainda não estamos totalmente fora de perigo."

Advertências de viagens difíceis para o Japão

Autoridades americanas alertaram na segunda-feira todos os americanos para não visitarem o Japão por causa de um aumento nos casos de coronavírus lá apenas dois meses antes do início das Olimpíadas de Tóquio.

Os avisos de viagem, emitidos pelos Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos EUA e um que veio do Departamento de Estado dos EUA, não proíbem os americanos de visitar o Japão, mas podem gerar taxas de seguro de viagem mais altas e podem desencorajar alguns atletas olímpicos e espectadores de competir ou comparecer aos jogos, informou a Associated Press .

"Os viajantes devem evitar todas as viagens ao Japão", disse o CDC em seu alerta. "Devido à situação atual no Japão, mesmo os viajantes totalmente vacinados podem correr o risco de obter e espalhar variantes do COVID-19 e devem evitar todas as viagens para o Japão."

O aviso do Departamento de Estado foi ainda mais contundente.

"Não viaje para o Japão devido ao COVID-19", disse em seu anúncio, que elevou o alerta de viagem do departamento do Nível 3 (reconsiderar viagem) para o Nível 4 (não viajar).

No entanto, o Comitê Olímpico e Paraolímpico dos EUA disse que ainda antecipa que os atletas americanos poderão competir com segurança nos Jogos de Tóquio.

"Estamos confiantes de que as práticas atuais de mitigação em vigor para atletas e funcionários ... juntamente com os testes antes da viagem, na chegada ao Japão e durante o período dos Jogos, permitirão a participação segura dos atletas da equipe dos EUA neste verão", disse o comitê disse em um comunicado à Reuters na segunda-feira.

O primeiro-ministro japonês, Yoshihide Suga, diz que está determinado a realizar as Olimpíadas em Tóquio no início de 23 de julho, após um atraso de um ano, e fez uma promessa ambiciosa de terminar de vacinar os 36 milhões de idosos do país até o final de julho. Há medo de novas variantes se espalharem porque uma pequena porcentagem da população japonesa - estimada em 2% a 4% - é vacinada, disse a AP .

Nos Estados Unidos, o quadro de vacinação melhora a cada dia. Na quinta-feira, quase 132 milhões de americanos estavam totalmente vacinados e 62% dos adultos receberam pelo menos uma dose, de acordo com o CDC. A Food and Drug Administration dos EUA também aprovou recentemente a vacina Pfizer para adolescentes de 12 a 15 anos.

Na quinta-feira, a contagem de casos de coronavírus nos Estados Unidos chegava a 33,2 milhões, enquanto o número de mortos se aproximava de 592.000, de acordo com uma contagem da Universidade Johns Hopkins. Em todo o mundo, mais de 168,4 milhões de casos foram relatados até quinta-feira, com quase 3,5 milhões de mortos por COVID-19.

Mais Informações

O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos tem mais informações sobre o novo coronavírus .

FONTES: The New York Times; Associated Press; CNN