FDA aprova Padcev para tratamento de câncer urotelial avançado

Medicamento indicado para adultos previamente tratados com PD-1, inibidor de PD-L1 e terapia à base de platina

Por FDA News

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), um anticorpo direcionado a nectina-4 e conjugado inibidor de microtúbulos, recebeu aprovação acelerada para o tratamento de câncer urotelial localmente avançado ou metastático, nos EUA. A FDA (Food and Drug Administration - Administração de Comida e Drogas, em tradução literal), dos EUA anunciou no último dia 18.

Padcev é indicado para adultos cuja doença progrediu durante o tratamento padrão com um inibidor programado do receptor da morte-1 (PD-1) ou do ligante programado da morte 1 (PD-L1) e uma terapia à base de platina.

A aprovação foi baseada em dados clínicos do EV-201, um estudo multicêntrico de fase 2 de braço único de 125 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que haviam recebido tratamento anteriormente com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 e quimioterapia à base de platina. Os pesquisadores encontraram uma taxa de resposta geral de 44%. Doze e 32 por cento dos pacientes tiveram uma resposta completa e parcial, respectivamente. A duração mediana da resposta foi de 7,6 meses.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados com Padcev incluíram fadiga, neuropatia periférica, apetite diminuído, erupção cutânea, alopecia, náusea, paladar alterado, diarréia, olho seco, prurido e pele seca. Pacientes tratados com Padcev também estão em risco de hiperglicemia. Os médicos devem monitorar de perto os níveis de glicose no sangue dos pacientes quando estão sendo tratados com Padcev. Eles também devem monitorar os pacientes em busca de neuropatia periférica nova ou agravada e distúrbios oculares, como olhos secos e alterações da visão.

No caso de neuropatia periférica, Padcev deve ser interrompido, reduzido ou descontinuado, conforme necessário. O FDA também observou que os pacientes que sofrem extravasamento no local da infusão podem ter reações retardadas no local do extravasamento com dor, bolhas e descamação da pele. Os médicos devem garantir que o paciente tenha acesso venoso adequado antes de iniciar o tratamento com Padcev.

A aprovação foi concedida à Astellas Pharma US Inc.