FDA aprova segundo medicamento para Alzheimer, apesar de preocupações de segurança

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na sexta-feira um segundo medicamento para a doença de Alzheimer, o Leqembi (lecanemab-irmb), apesar dos relatos de raros sangramentos cerebrais ligados ao uso do medicamento em alguns pacientes.

O Leqembi, fabricado pela Eisai e comercializado pela Biogen, será apenas o segundo medicamento para a doença de Alzheimer a receber a aprovação do FDA nos últimos 18 meses; a rápida aprovação do medicamento Aduhelm pela agência em junho de 2021 gerou polêmica na comunidade médica sobre sua falta de eficácia, preocupações com sangramento cerebral e preço elevado.

E nem todo paciente se beneficiaria com Leqembi, enfatizou Babak Tousi, MD, da Cleveland Clinic. Ele liderou a parte do ensaio clínico que foi conduzido na Cleveland Clinic. "O estudo foi projetado para pacientes no estágio inicial da doença de Alzheimer, pessoas com comprometimento cognitivo leve ou estágio inicial de demência", observou Tousi.

Os resultados do estudo de 18 meses, que envolveu cerca de 1.800 pacientes, ganharam grande atenção quando foram publicados no final do ano passado no New England Journal of Medicine, observou Tousi. No estudo, os pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial que tomaram Leqembi mostraram uma redução de 27% em seu declínio mental em comparação com os pacientes no braço placebo do estudo. Os usuários da droga também mostraram menos evidências de placas de proteína amilóide em seus cérebros em comparação com os não usuários.

Ainda assim, as mortes de dois pacientes inscritos no estudo lançaram uma nuvem sobre essas descobertas esperançosas. Ambos morreram de hemorragias cerebrais que parecem ligadas ao uso de Leqembi.

Uma mulher de 65 anos com doença de Alzheimer em estágio inicial morreu recentemente de uma hemorragia cerebral maciça que alguns pesquisadores vinculam ao lecanemab, de acordo com um relatório publicado em 27 de novembro no ScienceInsider. A mulher sofreu um derrame, bem como um tipo de inchaço cerebral e sangramento que já havia sido observado com esses anticorpos, observou o relatório. Os médicos de emergência do Northwestern University Medical Center, em Chicago, trataram a mulher com um ativador de plasminogênio tecidual. Ela imediatamente teve sangramento substancial em toda a camada externa de seu cérebro. A mulher morreu alguns dias depois, segundo o relato do caso. A morte segue a de um homem de 80 anos que participava do ensaio clínico de fase 3 do lecanemab. Sua morte foi ligada a uma possível interação entre a droga experimental e o anticoagulante apixabana.

O ensaio clínico também mostrou que 2,8% dos participantes que tomaram o medicamento tiveram um efeito colateral sintomático chamado anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que envolve inchaço no cérebro. ARIA não foi observada entre nenhum participante que recebeu o placebo.


"Lecanemab claramente fez o que foi projetado para fazer - removeu a placa amilóide", disse Tousi, que chefia o Programa de Ensaios Clínicos do Cleveland Clinic Center for Brain Health, ao HealthDay. "Os resultados demonstraram todos os efeitos a jusante que esperávamos que acontecessem em termos de redução de biomarcadores e menos declínio clínico em várias medidas funcionais e cognitivas. Portanto, essa diferença provavelmente se traduzirá em um período mais longo de vida independente para os pacientes".

Artigos Relacionados:

Alzheimer: Lidando com as Refeições

Alzheimer: lidando com comportamentos repetitivos

Confira aqui mais artigos sobre Alzheimer

Escrito por: Equipe de Instruções Médicas