Hepatite C e Ensaios Clínicos: a evolução da ciência

Hepatite C e Ensaios Clínicos

Por Peter Jaret

O que são ensaios clínicos?

Ensaios clínicos são os meios pelos quais drogas e tratamentos são testados para determinar se eles funcionam. Eles são o motor que impulsiona o progresso na medicina. Para pacientes que ficaram sem outras opções, os ensaios clínicos oferecem uma última chance de uma terapia potencialmente eficaz. Em alguns casos, eles fornecem acesso a tratamentos de pesquisa antes de serem amplamente disponibilizados.

Mas é importante lembrar que os ensaios clínicos geralmente envolvem terapias não comprovadas. Não há garantia de que os tratamentos sob investigação funcionem. E há sempre uma chance de que eles possam causar sérios efeitos colaterais. Ainda assim, ao participar de ensaios clínicos, os pacientes ajudam a promover a ciência da medicina.

Existem diretrizes para participar de um ensaio clínico?

Sim Se você ou alguém que você conhece está interessado em participar de um ensaio clínico, há algumas coisas importantes a serem lembradas.

Ensaios clínicos têm diretrizes específicas sobre participação. Para garantir que os testes clínicos sejam seguros e forneçam informações científicas confiáveis, escolha cuidadosamente quem pode - e quem não pode - participar. Os ensaios clínicos incluem "critérios de inclusão" (os requisitos para participar) e "critérios de exclusão" (fatores que impedem as pessoas de participar). Estes são geralmente descritos em descrições de ensaios clínicos disponibilizados ao público.

Os participantes devem ser informados e dar o seu consentimento. Médicos e enfermeiros são obrigados a explicar os detalhes da pesquisa aos participantes em potencial. Eles também fornecem um documento de “consentimento informado”, com os detalhes do estudo explicados por escrito. Os participantes são convidados a assinar o documento. Informações adicionais às vezes são fornecidas durante o estudo, à medida que se tornam disponíveis.

Os participantes são sempre livres para desistir de um estudo. Mesmo depois de assinar um documento de consentimento informado e ingressar em um estudo clínico, você pode desistir a qualquer momento. Retirar pode comprometer a pesquisa, no entanto. Por isso, é importante aprender tudo o que puder antes de concordar em participar de um teste.

Nem todos em um estudo sempre recebem o medicamento ou tratamento ativo. Alguns estudos testam uma droga ativa contra um placebo. Em estudos cegos, nem os participantes nem os autores estão autorizados a saber quem está recebendo a droga real e quem está recebendo o placebo. (Um código fechado é usado para rastrear análises posteriores). Estudos cegos são essenciais para eliminar o preconceito na interpretação dos resultados. Normalmente, se uma droga parece estar funcionando efetivamente, ela decidirá "desvendar" o estudo e oferecer o novo tratamento a todos os participantes do estudo.

Como os estudos clínicos são conduzidos?

Os estudos clínicos são conduzidos em quatro fases. Testes de fase I testam um novo medicamento ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas para garantir sua segurança, determinar um intervalo de dosagem seguro e observar os efeitos colaterais. Fase II ensaios geralmente incluem mais pessoas e estudar tanto se a droga é segura e se é eficaz. Os ensaios da fase III incluem ainda mais participantes. Eles são projetados para confirmar a eficácia do tratamento, monitorar seus efeitos colaterais e, às vezes, compará-los aos tratamentos comumente usados. Nos ensaios da Fase IV, os medicamentos que já foram aprovados são estudados para obter mais informações sobre seus benefícios, usos ou riscos potenciais.

Medicamentos experimentais são às vezes oferecidos fora dos ensaios clínicos. "Acesso expandido", como é chamado, geralmente é oferecido a pessoas com uma doença grave ou com risco de vida. O medicamento deve ter se mostrado segura e eficaz em estudos bem controlados.

Referências

National Institutes of Health, An Introduction to Clinical Trials: http://www.clinicaltrials.gov

Chronic Hepatitis C: Disease Management, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)